Persyaratan dan Ketentuan, Data Pengguna dan Kebijakan Developer, serta Panduan Developer Google Fit dikhususkan untuk melindungi privasi dan keamanan sekaligus memfasilitasi riset kesehatan dan kebugaran. Google Fit API hanya dapat digunakan untuk riset kesehatan, yang disebut sebagai riset kesehatan dalam kebijakan ini, jika riset ditinjau atau disetujui oleh dewan independen yang 1) bertujuan melindungi hak, keselamatan, serta kesejahteraan peserta dan 2) memiliki wewenang untuk meninjau, memodifikasi, menyetujui, atau menolak riset dengan subjek manusia. Papan independen mencakup Institutional Review Board (IRB) yang dijelaskan dalam 45 C.F.R. §§ 46.101-115, Ethics Committee (EC) yang dijelaskan dalam Directive 2001/20/EC atau Directive 2005/28/EC, atau entitas lain yang mematuhi persyaratan yang pada dasarnya serupa (“Review Board”).
Aplikasi dan layanan web yang disetujui Google yang menggunakan Google Fit API untuk riset kesehatan akan diberi label Aplikasi Riset Kesehatan atau Layanan Web Riset Kesehatan dan secara kolektif disebut sebagai “Aplikasi dan Layanan Web Riset Kesehatan”. “Anda” dan “milik Anda” seperti yang digunakan di sini mengacu pada Aplikasi dan Layanan Web Riset Kesehatan ini. Jika terjadi pertentangan antara kebijakan ini atau persyaratan lain sehubungan dengan akses data pengguna, kebijakan Riset Kesehatan ini mengontrol untuk Aplikasi Riset Kesehatan dan/atau Layanan Web.
Aplikasi dan Layanan Web Riset Kesehatan:
- Bertanggung jawab untuk mendapatkan persetujuan atau pelepasan hak dari Dewan Peninjauan;
- Harus mematuhi kebijakan di bawah ini, Kebijakan Data Pengguna dan Developer Google Fit, kecuali dinyatakan lain di sini, dan kebijakan Google lainnya yang berlaku, termasuk Persyaratan Layanan Google API, Persyaratan dan Ketentuan Developer Google Fit, serta Kebijakan OAuth 2.0 dan,
- Harus mematuhi semua hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk tetapi tidak terbatas pada California Consumer Privacy Act, HIPAA, GDPR (EU & Inggris Raya), DPA 2018), Aturan Umum, peraturan FDA tentang perlindungan subjek manusia.
Anda bertanggung jawab untuk memantau dan memastikan kepatuhan Anda terhadap kondisi ini secara berkala. Jika suatu saat Anda tidak dapat memenuhi ketentuan ini (atau jika ada risiko signifikan yang membuat Anda tidak dapat memenuhinya), Anda harus segera berhenti menggunakan layanan kami. Kami juga berhak menolak atau mencabut otorisasi untuk riset kesehatan jika Anda tidak mematuhi kebijakan ini atau kami memiliki kekhawatiran yang wajar tentang kepatuhan Anda terhadap kebijakan ini.
Pengesahan Riset Kesehatan
Aplikasi dan Layanan Web Riset Kesehatan harus memilih “Riset Kesehatan” selama proses pengiriman Developer. Aplikasi Riset Kesehatan dan Layanan Web harus mengirimkan:
- Formulir informasi awal yang telah diisi
- Surat Persetujuan/Peniadaan IRB/EC (atau yang pada dasarnya setara)
- Akreditasi IRB/EC (atau yang pada dasarnya setara)
- Data persis yang diminta dan alasan penggunaan
Menentukan Kelayakan untuk Riset Kesehatan
Aplikasi Riset Kesehatan dan Layanan Web harus mengonfirmasi kelayakan peserta sebelum mendapatkan izin dan meminta izin untuk mengakses data peserta.
Pemberitahuan dan Kontrol yang Transparan dan Akurat untuk Riset Kesehatan
Setelah mengonfirmasi kelayakan, Anda harus mematuhi bagian Pemberitahuan dan Kontrol yang Transparan dan Akurat dalam Kebijakan Data Pengguna dan Developer Google Fit.
Selain itu, Aplikasi Riset Kesehatan atau Layanan Web harus memberikan pengungkapan melalui kotak dialog atau kotak dialog tambahan yang menyertakan:
- Sifat, tujuan, dan durasi penelitian;
- Risiko dan manfaat bagi peserta;
- Langkah-langkah privasi, keamanan, dan penanganan data yang ada untuk melindungi data;
- Kontak (POC) jika ada pertanyaan;
- Periode retensi untuk data yang dikumpulkan untuk studi;
- Cara membatalkan studi;
- Bagaimana menghapus data seseorang dari studi selama siklus hidup penelitian, termasuk apakah studi mengizinkan penghapusan setelah data dapat diakses oleh publik; dan,
- Dokumen atau informasi relevan lainnya yang diwajibkan oleh IRB/EC Anda.
Anda juga harus memberikan opsi bagi peserta untuk menyimpan, menyimpan, atau mengirim informasi di atas, dokumen Izin yang Diinformasikan, dan dokumen lain apa pun yang diwajibkan oleh IRB/EC melalui email. Setiap peserta harus menandatangani dan menyerahkan pengungkapan dan persetujuan yang diperlukan sebelum berpartisipasi dalam penelitian. Salinan semua dokumen yang ditandatangani harus dikirim ke peserta.
Aplikasi Riset Kesehatan dan Layanan Web akan mengikuti Penggunaan Pertanyaan dan Jawaban Izin yang Diinformasikan Secara Elektronik oleh FDA, atau standar yang sangat serupa. Misalnya, sertakan bahasa sederhana dalam penjelasan Anda dengan diagram/infografis dan minta peserta untuk menjawab pertanyaan tentang riset kesehatan dengan benar sebelum mendaftar.
Penggunaan Terbatas Data Pengguna untuk Riset Kesehatan
Aplikasi Riset Kesehatan atau Layanan Web harus mematuhi persyaratan di bawah ini. Persyaratan ini berlaku untuk data peserta, termasuk data mentah yang diperoleh dari Google Fit API, dan data yang digabungkan, dianonimkan, atau berasal dari data peserta atau data mentah.
- Batasi penggunaan data peserta sesuai tujuan pengumpulannya.
- Segera melakukan de-identifikasi data peserta sebanyak mungkin untuk penelitian Anda.
- Jangan menggunakan atau membagikan data peserta kepada pihak ketiga untuk studi penelitian baru, atau untuk tujuan apa pun yang berbeda dengan tujuan studi aslinya, tanpa mendapatkan persetujuan terpisah dari peserta, kecuali jika IRB secara eksplisit mengesampingkan persyaratan untuk persetujuan informasi terpisah.
- Jangan menggunakan atau membagikan data dengan anggota tim yang tidak benar-benar perlu mengetahuinya.
- Hanya transfer data peserta kepada pihak ketiga:
- Jika perlu untuk mengejar tujuan penelitian asli dan pihak ketiga terikat untuk membatasi akses dan penggunaan data peserta untuk memenuhi tujuan tersebut;
- Jika peserta memberikan izin eksplisit untuk membagikan data tertentu; misalnya, dalam dokumen Izin yang Ditandatangani yang ditandatangani dan ditampilkan kepada peserta;
- jika diperlukan untuk tujuan keamanan (misalnya, menyelidiki penyalahgunaan); atau,
- untuk mematuhi hukum atau peraturan yang berlaku.
Semua transfer, penggunaan, atau penjualan data peserta lainnya dilarang secara jelas, termasuk:
- Mentransfer, menjual, atau menggunakan data peserta untuk menayangkan iklan, termasuk periklanan kontekstual, penargetan ulang, personalisasi, atau berbasis minat.
- Mentransfer atau menjual data peserta kepada pihak ketiga seperti platform periklanan, broker data, atau reseller informasi lainnya.
- Mentransfer, menjual, atau menggunakan data peserta untuk menentukan kelayakan kredit atau untuk tujuan pinjaman.
- Mentransfer, menjual, atau menggunakan data peserta dengan produk atau layanan apa pun yang dapat memenuhi syarat sebagai perangkat medis sesuai dengan Pasal 201(h) Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act jika data peserta akan digunakan oleh perangkat medis untuk menjalankan fungsinya yang tersertifikasi.
- Mentransfer, menjual, atau menggunakan data peserta untuk tujuan apa pun atau dengan cara apa pun yang melibatkan Informasi Kesehatan Terlindungi (sebagaimana didefinisikan oleh HIPAA) kecuali jika diterima oleh Anda berdasarkan Otorisasi HIPAA yang valid yang ditinjau oleh IRB atau EC, sebagaimana berlaku.
Pernyataan afirmatif bahwa penggunaan Anda atas data mematuhi Google Fit API untuk Riset Kesehatan batasan Penggunaan Terbatas harus diungkapkan dalam aplikasi Anda atau di situs yang termasuk dalam layanan web atau aplikasi Anda; misalnya, paragraf dalam dokumen Izin yang Diinformasikan, atau link di halaman beranda ke halaman khusus atau kebijakan privasi yang menyatakan: “Penggunaan informasi terbatas oleh Pengguna, berarti Anda tidak dapat mematuhi kebijakan Google Fit API, dan tidak dapat mematuhi kebijakan Kebijakan Google Fit yang telah dijelaskan. Opsi ini dapat memperpanjang waktu peninjauan aplikasi Anda.
Rekomendasi Penanganan Data yang Aman untuk Riset Kesehatan
Aplikasi dan Layanan Web Riset Kesehatan harus mematuhi bagian Penanganan Data yang Aman dan Data Pengguna Google Fit.
Aplikasi Riset Kesehatan dan Layanan Web juga direkomendasikan untuk mengikuti praktik terbaik yang direkomendasikan oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, atau Panduan Praktik Klinis ICH yang Baik, seperti mengajukan permohonan Sertifikat Kerahasiaan dari National Institutes of Health, yang dapat melindungi data dari pengungkapan yang dipaksakan kepada pihak ketiga.
Memublikasikan Data
Aplikasi Riset Kesehatan dan Layanan Web dapat memilih untuk memublikasikan hasil riset mereka, tetapi mungkin tidak menunjukkan bahwa Google menyetujui desain studi, validitas ilmiah riset, atau mendukung temuan studi tersebut, kecuali diberikan secara tertulis oleh Google. Aplikasi dan Layanan Web Riset Kesehatan harus mematuhi hukum dan peraturan yang relevan serta persyaratan berikut jika Anda berencana untuk memublikasikan riset Anda, atau membuatnya tersedia untuk publik dalam bentuk apa pun:
- Daftarkan studi Anda di kantor pendaftaran publik; misalnya, clinicaltrials.gov.
- Memberi tahu Google Fit agar studi disertakan ke dalam Koleksi Publikasi Google Fit;
- Mengungkapkan sumber informasi secara publik.
- Jangan memublikasikan data individual yang dapat dapat diidentifikasi dan mengurangi risiko identifikasi ulang. Contoh praktik yang baik untuk memitigasi risiko identifikasi ulang meliputi:
- Jika memungkinkan, berikan data gabungan tingkat ringkasan, bukan data yang telah dide-identifikasi tingkat individual.
- Jika Anda harus membagikan data tingkat individu yang telah dide-identifikasi, jangan memublikasikan data secara publik, tetapi berikan data tersebut secara selektif hanya untuk tujuan peninjauan sejawat, yang tunduk pada komitmen kontraktual oleh penerima untuk tidak mengungkapkan atau mencoba mengidentifikasi ulang data.
- Jika Anda harus memublikasikan data tingkat individu yang telah dide-identifikasi, Anda harus melakukannya sesuai dengan semua hukum yang berlaku dan setidaknya, menggunakan teknik de-identifikasi yang diterima, seperti privasi diferensial, untuk menjaga kerahasiaan, atau mendapatkan hasil keputusan pakar bahwa risiko identifikasi ulang sangat kecil.