Warunki korzystania z usługi Google Fit, zasady dla deweloperów i dotyczące danych użytkownika oraz wskazówki dla deweloperów zostały opracowane z myślą o ochronie prywatności i bezpieczeństwa podczas badań nad zdrowiem i aktywnością fizyczną. Interfejsy Google Fit API mogą być używane do badań nad zdrowiem (nazywanych w niniejszych zasadach badaniami nad zdrowiem) tylko wtedy, gdy badania zostaną zweryfikowane lub zatwierdzone przez niezależną komisję, której celem jest 1) ochrona praw, bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników; 2) zezwolenie na kontrolowanie, modyfikowanie, zatwierdzanie lub odrzucanie badań z udziałem osób. Niezależne komisje to między innymi instytucjonalna komisja sprawdzająca (IRB) opisana w paragrafie 46.101-115 C.F.R. §§ 46.101-115, komisja etyczna (WE) wyszczególniona w dyrektywie 2001/20/WE lub dyrektywie 2005/28/WE albo inny podobny podmiot stosujący się do tych wymagań („Komisa sprawdzająca”).
Zatwierdzone przez Google aplikacje i usługi internetowe korzystające z interfejsów API Google Fit do badań medycznych będą oznaczone jako „Aplikacje do badań medycznych” lub „Usługi internetowe do badań nad zdrowiem” i łącznie nazywane „aplikacjami i usługami internetowymi do badań zdrowotnych”. W tym dokumencie określenia „Ty” i „Twój” odnoszą się do tych aplikacji i usług internetowych do badań medycznych. W razie wystąpienia sprzeczności między tymi zasadami lub innymi warunkami dotyczącymi dostępu do danych użytkownika ta polityka w zakresie badań medycznych dotyczy aplikacji do badań medycznych lub usług internetowych.
Aplikacje do badań medycznych i usługi internetowe:
- są odpowiedzialne za uzyskanie zgody komisji bioetycznej lub jej zrzeczenie się;
- Musi być zgodna z poniższymi zasadami, Zasadami dotyczącymi danych użytkownika i deweloperów w Google Fit, o ile nie zostało to określone inaczej, oraz z innymi obowiązującymi zasadami Google, w tym z Warunkami korzystania z interfejsów API Google, Warunkami korzystania z interfejsów API Google Fit i Zasadami protokołu OAuth 2.0 oraz
- Musi przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów i regulacji prawnych, w tym między innymi kalifornijskiej ustawy o ochronie prywatności konsumentów (California Consumer Privacy Act), HIPAA, RODO (UE i Wielka Brytania), RODO (UE i Wielka Brytania), ustawy DPA 2018 oraz przepisów FDA dotyczących ochrony osób.
Twoim obowiązkiem jest regularne monitorowanie i upewnianie się, że spełniasz te warunki. Jeśli w którymkolwiek momencie utracisz możliwość spełnienia tych warunków (lub jeśli występuje wysokie ryzyko, że tak nie będzie, musisz natychmiast zaprzestać korzystania z naszych usług). Zastrzegamy sobie również prawo do odmowy lub unieważnienia upoważnienia do udziału w badaniach medycznych, jeśli Użytkownik nie przestrzega naszych zasad lub jeśli ma uzasadnione obawy co do jego zgodności z tą polityką.
Atest badań medycznych
W procesie przesyłania zgłoszeń przez dewelopera należy wybrać „Badania dotyczące zdrowia”. Zgłoszenia do badań medycznych i usługi internetowe muszą przesłać:
- Wypełniony formularz zgłoszeniowy
- Pismo o zatwierdzeniu lub zrzeczeniu się praw – IRB/EC (lub jego zbliżony odpowiednik)
- Akredytacja IRB/EC (lub jej zbliżony odpowiednik)
- Dokładne dane, których dotyczy prośba, i uzasadnienie ich użycia
Określanie uprawnień do badań medycznych
Aplikacje do badań medycznych i usługi internetowe muszą potwierdzić, że uczestnik spełnia wymagania, zanim uzyska ich świadomą zgodę i będzie musiał uzyskać dostęp do ich danych.
Przejrzyste i precyzyjne powiadomienia i kontrola w badaniach nad zdrowiem
Po potwierdzeniu spełnienia wymagań musisz przestrzegać sekcji „Przejrzyste i dokładne powiadomienia i kontrola” w zasadach Google Fit dla deweloperów i dotyczących danych użytkownika.
Ponadto w aplikacjach do badań medycznych lub usługach internetowych należy umieścić komunikat w oknie dialogowym lub w dodatkowych oknach dialogowych zawierających:
- charakter, cel i czas trwania badania;
- ryzyko i korzyści dla uczestnika;
- zasady ochrony prywatności, bezpieczeństwa i przetwarzania danych stosowane w celu ochrony danych;
- osoba kontaktowa w przypadku jakichkolwiek pytań;
- okresy przechowywania danych zebranych na potrzeby badania;
- Jak zrezygnować z badania?
- usuwać swoje dane z badania w trakcie jego cyklu życia, m.in. czy zezwolić na usunięcie danych po ich udostępnieniu publicznie;
- wszelkie inne istotne dokumenty lub informacje wymagane przez IRB/EC.
Musisz również zapewnić uczestnikowi opcję zapisywania, przechowywania lub wysyłania e-mailem podanych wyżej informacji, dokumentów świadomej zgody i wszelkich innych dokumentów wymaganych przez IRB/EC. Przed przystąpieniem do badania każdy uczestnik musi podpisać i przesłać wymagane oświadczenia oraz zgody. Uczestnik musi otrzymać kopię wszystkich podpisanych dokumentów.
Aplikacje i usługi internetowe do badań zdrowotnych będą zgodne z zasadami FDA dotyczące używania pytań i odpowiedzi na pytania z wykorzystaniem elektronicznej świadomej zgody lub bardzo podobnych. Na przykład staraj się, aby wyjaśnienia z wykorzystaniem diagramów i infografiki były proste, i wymagaj od uczestników poprawnej odpowiedzi na pytania dotyczące badań nad zdrowiem, zanim zostaną zarejestrowani w programie.
Ograniczone wykorzystywanie danych użytkownika do badań medycznych
Aplikacje do badań medycznych lub usługi internetowe muszą być zgodne z poniższymi wymaganiami. Te wymagania dotyczą danych uczestników, w tym nieprzetworzonych danych uzyskanych z interfejsów API Google Fit oraz danych zagregowanych, zanonimizowanych lub uzyskanych z danych uczestników lub nieprzetworzonych danych.
- Ograniczaj wykorzystanie danych uczestników wyłącznie do celów ich zbierania.
- Jak najszybciej zdeidentyfikuj dane uczestników badania w jak największym stopniu.
- Nie wolno wykorzystywać ani udostępniać danych uczestników osobom trzecim na potrzeby nowych badań lub w innych celach innych niż pierwotne badania bez uzyskania oddzielnej świadomej zgody od uczestników, chyba że IRB wyraźnie zrzeka się wymogu oddzielnej świadomej zgody.
- Nie wolno wykorzystywać ani udostępniać danych członkom zespołu, którzy nie mają potrzeby dostępu do tych informacji.
- Dane uczestników należy przekazywać tylko osobom trzecim:
- jeśli jest to konieczne do zrealizowania pierwotnego celu badań, a strony trzecie są zobowiązane do ograniczenia dostępu i wykorzystywania danych uczestników tylko do tego celu;
- jeśli uczestnik wyraził wyraźną zgodę na udostępnienie określonych danych, np. w przedstawionym mu dokumencie świadomej zgody;
- jeśli jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa (na przykład do badania przypadków nadużyć);
- aby zachować zgodność z obowiązującymi przepisami i regulacjami prawnymi.
Wszelkie inne przypadki przekazywania, wykorzystywania lub sprzedawania danych uczestników są wyraźnie zabronione, w tym:
- przekazywanie, sprzedawanie lub wykorzystywanie danych uczestników do wyświetlania reklam, w tym reklam kontekstowych, ponownego kierowania, spersonalizowanych i opartych na zainteresowaniach;
- przekazywanie lub sprzedawanie danych uczestników osobom trzecim, na przykład platformom reklamowym, brokerom danych czy jakimkolwiek innym podmiotom zajmującym się handlem informacjami;
- przekazywanie, sprzedawanie lub wykorzystywanie danych uczestników do określenia zdolności kredytowej lub na potrzeby udzielania pożyczek.
- przekazywanie, sprzedawanie lub wykorzystywanie danych uczestnika na potrzeby jakiegokolwiek produktu lub usługi, które mogą kwalifikować się jako urządzenie medyczne zgodnie z artykułem 201(h) amerykańskiej ustawy o lekach i kosmetykach (Federal Food Drug & Cosmetic Act), jeśli dane uczestnika zostaną użyte przez urządzenie medyczne do wykonywania jego certyfikowanej funkcji.
- przekazywanie, sprzedawanie lub wykorzystywanie danych uczestników w jakimkolwiek celu lub w jakikolwiek sposób obejmujący chronione informacje zdrowotne (zgodnie z definicją w ustawie HIPAA), chyba że zostaną otrzymane przez Użytkownika na podstawie ważnej autoryzacji HIPAA sprawdzonej przez IRB lub EC.
Oświadczenie, że wykorzystujesz dane zgodnie z interfejsami API Google Fit API for Health Research, w swojej aplikacji lub na stronie internetowej związanej z Twoją usługą internetową lub aplikacją należy umieścić informację o ograniczeniach związanych z ograniczonym użyciem. Może to być na przykład akapit w dokumencie „Udzielenie świadomej zgody” albo link na stronie głównej do określonej strony lub polityki prywatności, zawierający informację: „Zasada ograniczonego użycia danych musi być zgodna z wymaganiami dotyczącymi ujawniania informacji, które muszą być zgodne z zasadami dotyczącymi ograniczonego użycia danych. Ta opcja może wydłużyć czas sprawdzania aplikacji.
Rekomendacje dotyczące bezpiecznego postępowania z danymi w badaniach nad zdrowiem
Aplikacje do badań medycznych i usługi internetowe muszą być zgodne z sekcją dotyczącą danych użytkownika Google Fit i zasad bezpiecznego postępowania z danymi dla deweloperów.
Zdecydowano się również na stosowanie sprawdzonych metod zalecanych przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA, amerykańskiej Agencji Żywności i Leków lub Instytucji zdrowotnych, Instytut zdrowotny i Opieki Społecznej przed ujawnieniem danych przed uzyskaniem poufnego certyfikatu organizacji, które mogą je chronić przed uzyskaniem certyfikatu poufnego organizacji dotyczących na przykład informacji poufnych.
Publikowanie danych
Aplikacje do badań medycznych i usługi internetowe mogą zdecydować się na publikację wyników badań, ale nie mogą sugerować, że Google zatwierdza projekt badania, zasadność naukową badań ani w inny sposób popiera wyników badania, chyba że otrzyma pisemną zgodę Google. Aplikacje do badań medycznych i usługi internetowe muszą być zgodne z odpowiednimi przepisami i regulacjami prawnymi, a także z następującymi wymaganiami, jeśli planujesz opublikować swoje badania lub udostępnić je publicznie w dowolnej formie:
- Zarejestruj badanie w rejestrze publicznym, na przykład clinicaltrials.gov.
- powiadomić Google Fit o uwzględnieniu badania w Bibliotece publikacji Google Fit;
- publicznie ujawnić źródło informacji,
- Nie publikuj pojedynczych danych, które mogą umożliwiać identyfikację, i zmniejsza ryzyko ponownej identyfikacji. Przykłady sprawdzonych metod ograniczania ryzyka związanego z ponowną identyfikacją:
- Gdy tylko jest to możliwe, podawaj dane zbiorcze na poziomie podsumowania, a nie na poszczególnych zdeidentyfikowanych danych.
- Jeśli musisz udostępniać zdeidentyfikowane dane na poziomie indywidualnych danych, zamiast publikować je publicznie, udostępniaj je innym tylko na potrzeby weryfikacji przez współpracowników, zgodnie z zobowiązaniami umownymi odbiorcy do nieujawniania ani podejmowania prób ponownej identyfikacji danych.
- Jeśli musisz opublikować dane zdeidentyfikowane na poziomie indywidualnych danych, musisz to robić zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa. Musisz też zastosować co najmniej dostosowaną technikę deidentyfikacji, taką jak prywatność różnicowa, w celu zachowania poufności lub uzyskać opinię eksperta, że ryzyko ponownej identyfikacji jest bardzo małe.